Мепивакаин в стоматологии: состав, инструкция по применению, побочные эффекты

Мепивакаин-Бинергия – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав

1 мл препарата содержит:
действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид – 30 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами, мепивакаин обратимо блокирует потенциал-зависимые натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов в нервной системе. Мепивакаин является липофильным – значение рКа составляет 7,6. Мепивакаин проникает через мембрану нерва в основной форме, затем, после репротонирования, оказывает фармакологическое действие в ионизированной форме. Соотношение данных форм мепивакаина определяется значением pH тканей в анестезируемой области. При низких значениях pH ткани, например, в воспаленных тканях, основная форма мепивакаина присутствует в незначительных количествах, в связи с чем анестезия может быть недостаточной.
В отличии от большинства местных анестетиков, обладающих сосудорасширяющими свойствами, мепивакаин не оказывает выраженного действия на сосуды и может применяться в стоматологии без вазоконстриктора.
Временные параметры анестезии (время начала и продолжительность) зависят от вида анестезии, используемой техники ее выполнения, концентрации раствора (дозы препарата) и индивидуальных особенностей пациента.
При периферической нервной блокаде действие препарата наступает через 2-3 минуты.
Средняя продолжительность действия при анестезии пульпы составляет 20-40 минут, а при анестезии мягких тканей – 2-3 часа.
Продолжительность моторной блокады не превышает продолжительность анестезии.

Фармакокинетика
Всасывание, распределение
При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30-60 минут после проведения инъекции. Длительность действия определяется скоростью диффузии из тканей в кровяное русло. Коэффициент распределения составляет 0,8. Связывание с белками плазмы крови составляет 69-78% (главным образом, с альфа-1-кислым гликопротеином).
Степень биодоступности достигает 100% в области действия.
Метаболизм
Мепивакаин быстро метаболизируется в печени (подвергаясь гидролизу микросомальными ферментами) путем гидроксилирования и деалкилирования до m-гидроксимепивакаина, р-гидроксимепивакаина, пипеколилксилидина и только 5-10% выводится почками в неизменном виде.
Подвергается печеночно-кишечной рециркуляции.
Выведение
Выводится почками, в основном, в виде метаболитов. Метаболиты, преимущественно, выводятся из организма с желчью. Период полувыведения (Т1/2) длительный и составляет от 2 до 3 часов. Период полувыведения мепивакаина из плазмы крови увеличивается у пациентов с нарушениями печеночной функции и/или при наличии уремии. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.

Показания к применению

Инфильтрационная, проводниковая, интралигаментарная, внутрикостная и внутрипульпарная анестезия при хирургических и других болезненных стоматологических вмешательствах.
Препарат не содержит сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам группы амидов) или другим вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
  • тяжелые заболевания печени: цирроз, наследственная или приобретенная порфирия;
  • миастения gravis;
  • детский возраст до 4 лет (масса тела менее 20 кг);
  • нарушения сердечного ритма и проводимости;
  • острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • артериальная гипотензия;
  • внутрисосудистое введение (перед введением препарата необходимо провести аспирационную пробу, см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью

  • состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени);
  • прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности;
  • воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции;
  • дефицит псевдохолинэстеразы;
  • почечная недостаточность;
  • гиперкалиемия;
  • ацидоз;
  • пожилой возраст (старше 65 лет);
  • атеросклероз;
  • эмболия сосудов;
  • диабетическая полинейропатия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Препарат не влияет на течение беременности, однако, в связи с тем, что мепивакаин может проникать через плаценту, необходимо оценить пользу для матери и риск для плода, особенно в первом триместре беременности.
Период грудного вскармливания
Местные анестетики, в том числе мепивакаин, в незначительной мере выделяются в грудное молоко. При однократном применении препарата негативное влияние на ребенка маловероятно. Не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание в течение 10 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы

Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.
Скорость введения не должна превышать 1 мл препарата за 1 минуту.
Во избежание внутривенного введения необходимо всегда проводить аспирационный контроль.
Используют наименьшую дозу препарата, обеспечивающую достаточную анестезию.
Средняя разовая доза – 1,8 мл (1 картридж).
Не следует использовать уже вскрытые картриджи для лечения других пациентов. Картриджи с неиспользованным остатком препарата необходимо утилизировать.
Взрослые
Рекомендуемая максимальная разовая доза мепивакаина гидрохлорида составляет 300 мг (4,4 мг/кг массы тела), что соответствует 10 мл препарата (около 5,5 картриджей).
Дети старше 4 лет (с массой тела более 20 кг)
Количество препарата зависит от возраста, массы тела и характера оперативного вмешательства. Средняя доза составляет 0,75 мг/кг массы тела (0,025 мл препарата/кг массы тела).
Максимальная доза мепивакаина составляет 3 мг/кг массы тела, что соответствует 0,1 мл препарата/кг массы тела.

Читайте также:
Сорбитол (Е420) в зубной пасте: вред и польза, формула, применение при беременности, противопоказания

В зависимости от массы тела рекомендуются следующие максимальные дозы препарата:

Масса тела, кг Доза мепивакаина, мг Объем препарата, мл Количество картриджей препарата (по 1,8 мл)
20 60 2 1,1
30 90 3 1,7
40 120 4 2,2
50 150 5 2,8


Особые группы пациентов

У пожилых людей возможно повышение концентрации препарата в плазме крови в связи с замедлением обмена веществ. У данной группы пациентов необходимо использование минимальной дозы, обеспечивающей достаточную анестезию.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с гипоксией, гиперкалиемией или метаболическим ацидозом также необходимо использование минимальной дозы, обеспечивающей достаточную анестезию.
У пациентов с такими заболеваниями, как эмболия сосудов, атеросклероз или диабетическая полинейропатия необходимо снижение дозы препарата на треть.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты при применении препарата Мепивакаин-Бинергия аналогичны побочным эффектам, возникающим при приеме местноанестезирующих средств амидного типа. Наиболее распространены нарушения со стороны нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Серьезные побочные эффекты являются системными.
Побочные эффекты сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Со стороны центральной нервной системы
Интоксикация легкой степени – парестезия и онемение полости рта, шум в ушах, «металлический» привкус во рту, страх, беспокойство, тремор, мышечные подергивания, рвота, дезориентация.
Интоксикация средней степени – головокружение, тошнота, рвота, расстройство речи, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, тремор, хореиформные движения, тонико-клонические судороги, расширение зрачков, учащенное дыхание.
Интоксикация тяжелой степени – рвота (риск удушья), паралич сфинктера, потеря мышечного тонуса, отсутствие реакции и акинезия (ступор), нерегулярное дыхание, остановка дыхания, кома, летальный исход.
Со стороны сердца и сосудов
Интоксикация легкой степени – повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, учащенное дыхание.
Интоксикация средней степени – учащенное сердцебиение, аритмия, гипоксия, бледность. Интоксикация тяжелой степени – тяжелая гипоксия, нарушение сердечного ритма (брадикардия, снижение артериального давления, первичная сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков, асистолия).
Лечение
При появлении первых признаков передозировки необходимо сразу прекратить введение препарата, а также обеспечить поддержку дыхательной функции, по возможности с применением кислорода, мониторинг пульса и артериального давления.
При нарушении дыхания – кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких (центральные аналептики противопоказаны).
При гипертензии необходимо приподнять верхнюю часть туловища пациента, при необходимости – нифедипин подъязычно.
При гипотензии необходимо привести положение тела пациента в горизонтальное положение, при необходимости – внутрисосудистое введение раствора электролита, сосудосуживающих препаратов. При необходимости проводят возмещение объема циркулирующей крови (например, растворами кристаллоидов).
При брадикардии вводят атропин (от 0,5 до 1 мг) внутривенно.
При судорогах необходимо оберегать пациента от сопутствующих повреждений, при необходимости вводят внутривенно диазепам (от 5 до 10 мг). При продолжительных судорогах вводят тиопентал натрия (250 мг) и мышечный релаксант короткого действия, после интубации проводится искусственная вентиляция легких кислородом.
При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке – внутривенная инфузия растворов электролитов и плазмозаменителей, глюкокортикостероидов, альбумина.
При выраженной тахикардии и тахиаритмии – внутривенно бета-адреноблокаторы (селективные).
При остановке сердца необходимо незамедлительно провести сердечно-легочную реанимацию.
При применении местных анестетиков необходимо обеспечить доступ к аппарату для искусственной вентиляции легких, препаратам, повышающим давление, атропину, противосудорожным средствам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Назначение на фоне приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск снижения артериального давления.
Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.
Мепивакаин усиливает угнетающее действие на ЦНС, вызванное другими лекарственными средствами. При одновременном применении с седативными средствами требуется снижение дозы мепивакаина.
Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, варфарин) и препараты низкомолекулярного гепарина повышают риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
При назначении с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на ЦНС.
Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические препараты, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.
При одновременном применении с блокаторами H2-гистаминовых рецепторов (циметидин) возможно повышение уровня мепивакаина в сыворотке крови.
При одновременном применении с антиаритмическими средствами (токаинид, симпатолитики, препараты наперстянки) возможно усиление побочных эффектов.

Особые указания

Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до планируемого введения местного анестетика.
Применять только в условиях лечебного учреждения.
После открытия ампулы рекомендуется незамедлительное использование содержимого.
Препарат необходимо вводить медленно и непрерывно. При использовании препарата необходимо контролировать артериальное давление, пульс и диаметр зрачков пациента.
Перед применением препарата необходимо обеспечить доступ к реанимационному оборудованию.
У пациентов, получающих лечение антикоагулянтами, повышен риск возникновения и развития кровотечения.
Анестезирующее действие препарата может быть снижено при введении в воспаленную или инфицированную область.
При применении препарата возможно непреднамеренное травмирование губ, щек, слизистой оболочки и языка, особенно у детей, из-за снижения чувствительности.
Пациента следует предупредить о том, что прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Перед введением препарата необходимо всегда проводить аспирационный контроль во избежание внутрисосудистого введения.
Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.
В 1 мл препарата содержится 0,05 ммоль (1,18 мг) натрия.

Читайте также:
Зубные пасты Поморин (Pomorin): состав, применение, отзывы, цена

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 30 мг/мл.
По 1,7 мл, 1,8 мл препарата в картриджи из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные с одной стороны плунжерами из эластомерного материала, а с другой стороны – комбинированными колпачками для стоматологических картриджей для местной анестезии, состоящими из диска из эластомерного материала и алюминиевого анодированного колпачка.
По 10 картриджей в контурной пластиковой упаковке (поддоне) или в контурной ячейковой упаковке; или во вкладыше для фиксации картриджей.
По 1,5, 10 контурных пластиковых упаковок (поддонов) или контурных ячейковых упаковок или вкладышей с картриджами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
На пачку с картриджами наклеивают две защитные этикетки с логотипом фирмы (контроль первого вскрытия).
По 2 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса или из нейтрального стекла марки НС-3.
По 5 ампул в контурной пластиковой упаковке (поддоне).
По 1, 2 контурные пластиковые упаковки (поддоны) с ампулами вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона.
При использовании ампул с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет
Нe использовать но истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Организация, принимающая претензии:

ЗАО «Бинергия», Россия, 143910, Московская область, г. Балашиха, ул. Крупешина, д. 1.

Производитель и адрес места производства:

ФКП «Армавирская биофабрика», Россия, 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11.

Скандонест : инструкция по применению

Состав

– Активное вещество: Мепивакаина гидрохлорид, 3,000г/100мл

– Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

– Один картридж 1, 8 мл раствора для инъекций содержит 54,000 мг мепивакаина гидрохлорида.

СКАНДОНЕСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. практически “не содержит натрия”.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор. pH доведен до 6,4 натрия гидроксидом.

Фармакологическое действие

СКАНДОНЕСТ содержит мепивакаин, являющийся местным анестетиком амидного типа. Мепивакаин обратимо блокирует нервные импульсы, благодаря своему действию на ионный транспорт через клеточную мембрану. Мепивакаин начинает действовать быстро, имеет высокую частоту анестезии и низкую токсичность.

После блокады периферического нерва действие мепивакаина начинается в течение 5 минут.

Анестезия пульпы, как правило, длится 25 мин после инфильтрации на верхней челюсти и 40 мин после анестезии нижнечелюстного альвеолярного нерва, в то время как анестезия мягких тканей сохраняется в течение 90 мин и 165 мин после инфильтрации на верхней челюсти и 40 мин после анестезии нижнечелюстного альвеолярного нерва, соответственно.

Фармакокинетика

Скорость системного всасывания мепивакаина у человека зависит в основном от общей дозы и концентрации вводимого препарата, от пути введения, наличия кровеносных сосудов в месте введения и совместного применения вазоконстрикторов, снижающих скорость всасывания.

Мепивакаин быстро распределяется в тканях. Хотя местные анестетики попадают во все ткани, самая высокая концентрация – в более перфузируемых органах, таких как легкие и почки.

Как и все местные анестетики амидного типа, мепивакаин преимущественно метаболизируется в печени микросомальными ферментами. Свыше 50% выводится в виде метаболитов в желчь, но, вероятно, они проходят по системе кишечно­печеночного кровообращения, поскольку в фекалиях присутствуют только незначительные количества.

Период полувыведения из плазмы крови у взрослых – 1,9 часа. Метаболиты выводятся с мочой, при этом менее 10% мепивакаина выводится в неизменной форме.

Показания к применению

СКАНДОНЕСТ – местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии при проведении стоматологических операций у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (примерно с массой тела от 15 кг (33 фунта)).

СКАНДОНЕСТ, в частности, показан в случаях, когда имеются противопоказания к применению вазоконстрикторов.

Читайте также:
Ирригатор Revyline RL 500 (Ревилайн РЛ): отзывы, цена, обзор

Противопоказания

Повышенна чувствительность к мепивакаину (или любому другому местноанестезирующему средству амидного типа) или любому из вспомогательных веществ;

Тяжелые формы атриовентрикулярной блокады;

Острая интермиттирующая порфирия;

Дети в возрасте младше 4 лет (с массой тела примерно 20 кг)

Беременность и период лактации

Не зарегистрировано соответствующих данных о токсическом действии мепивакаина у животных. На сегодняшний день данные в отношении человека отсутствуют. Беременность

Клинические исследования у беременных женщин не проводились, в литературе также отсутствуют описания случаев введения беременным женщинам мепивакаина 30 мг/мл. Исследования на животных не указывали на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности Поэтому в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата СКАНДОНЕСТ во время беременности.

В клинические исследования препарата СКАНДОНЕСТ не были включены кормящие матери. Имеются только данные в литературе о прохождении лидокаина в молоко, не представляющем риска. Тем не менее, учитывая отсутствие данных по мепивакаину, нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Поэтому кормящим матерям рекомендовано не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии препаратом СКАНДОНЕСТ.

Способ применения и дозы

Для профессионального применения стоматологами.

Как в случае со всеми анестетиками, дозы различаются и зависят от анестезируемой области, степени васкуляризации тканей количества блокируемых нервных сегментов, индивидуальной переносимости (степени мускульной релаксации и состояния пациента), а также от техники и глубины анестезии. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Необходимую дозировку необходимо определять в индивидуальном порядке.

Возможно применение разных объемов при условии, что они не превышают максимальную рекомендованную дозу.

Для здоровых взрослых с массой тела 70 кг максимальная доза мепивакаина, применяемого для подслизистой инфильтрации и/или блокады нервов не должна превышать 4,4 мг/кг (0,15 мл/кг) массы тела с абсолютной дозой 300 мг мепивакаина на сеанс.

Максимальные рекомендованные дозы указаны в следующей таблице в зависимости от объема картриджа и веса пациента.

Максимальная рекомендованная доза: 4,4 мг/кг с абсолютным максимумом 300 мг мепивакаина

Дети в возрасте 4 лет (с массой тела примерно 20 кг) и старше (см. «Противопоказания»),

Рекомендованная терапевтическая доза:

Вводимое количество следует определять в зависимости от возраста и веса ребенка, а также объема оперативного вмешательства. Средняя доза – 0,75 мг/кг = 0,025 мл раствора мепивакаина на кг массы тела.

Максимальная рекомендованная доза:

Не должна превышать эквивалент 3 мг мепивакаина/кг (0,1 мл мепивакаина/кг) массы

Особые группы пациентов

Ввиду отсутствия клинических данных следует соблюдать особую осторожность при определении наименьшей дозы, обеспечивающей эффективную анестезию:

– у пожилых людей

– у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

в случае гипоксии, гипергликемии или метаболического ацидоза.

Инфильтрационная и проводниковая анестезия в ротовой полости.

Скорость введения инъекции не должна превышать 1 мл раствора в минуту.

Побочное действие

Побочные реакции после применения препарата СКАНДОНЕСТ схожи с реакциями на другие местные анестетики амидного типа. Данные побочные реакции, в общем, являются дозозависимыми и могут быть вызваны высоким уровнем в плазме крови в результате передозировки, быстрого всасывания или случайной внутрисосудистой инъекции. Также они могут быть вызваны повышенной чувствительностью, индивидуальной непереносимостью или сниженной переносимостью у пациента. Серьезные побочные реакции, как правило, являются системными.

Информация о зарегистрированных побочных реакциях получена из спонтанных сообщений и литературы.

Классификация частоты возникновения соответствует конвенции: Очень частые (>1/10), частые (>1/100 – 1/1,000 – 1/10,000 – 1 гортанно-глоточный отек может сопровождаться хрипотой и /или дисфагией;

2 бронхоспазм может сопровождаться одышкой;

3 невральные патологии которые могут сопровождаться разными симптомами ненормальных ощущений (например, парестезия, гипестезия, дизестезия, повышенная болевая чувствительность и т.д.) губ, языка или тканей рта. Эти данные получены из пострегистрационных отчетов, в основном такие реакции следуют за блокадой нервов нижней челюсти, включая разные ветви тройничного нерва;

4 в основном у пациентов с основным заболеванием сердца или получающих некоторые препараты;

5 у пациентов с предрасположенностью или с факторами риска ишемической болезни сердца;

6 гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и / или судорожным припадкам и стойкого напряжения мышц;

при случайном прикусывают или жевании губ или языка во время действия анестезии.

Передозировка

Передозировка местными анестетиками в широком смысле часто используется для описания:

• относительной передозировки, например:

– случайной инъекции в кровяной сосуд, или

ненормального быстрого всасывания в большой круг кровообращения, или

– замедленного метаболизма и выведения СКАНДОНЕСТ. _______________________________________________

Симптомы зависят от дозы, их тяжесть может усиливаться в пределах неврологических проявлений с последующей сосудистой токсичностью, респираторной токсичностью и, наконец, кардиотоксичностью (подробно описано в разделе 4.8).

Перед проведением анестезии в стоматологии с применением местных анестетиков следует убедиться в наличии реанимационного оборудования.

При подозрении на острую токсичность инъекция препарата СКАНДОНЕСТ должна быть немедленно прекращена.

Следует быстро подать кислород, при необходимости следует использовать вспомогательную искусственную вентиляцию легких. При необходимости перевести пациента в положение лежа на спине.

В случае остановки сердца следует провести экстренную сердечно-легочную реанимацию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия с другими местными анестетиками, вызывающие привыкание: Токсичность местных анестетиков вызывает привыкание. Данное не имеет отношение к дозам для анестезии в стоматологии и уровню в крови, но имеет отношение к детям. Общая доза введенного мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Читайте также:
Хлорофиллипт при стоматите у взрослых и детей: инструкция, отзывы

Блокаторы Н2 гистаминовых рецепторов (циметидин); Зарегистрированы случаи повышения уровней амидных анестетиков в сыворотке крови при совместном применении с циметидином.

Седативные средства (средства, угнетающие центральную нервную систему): Ввиду аддитивного действия должны применяться сниженные дозы препарата СКАНДОНЕСТ.

Поскольку исследования совместимости не проводились, СКАНДОНЕСТ нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами,

Особенности применения

СКАНДОНЕСТ необходимо с осторожностью применять:

У патентов с сердечно-сосудистыми расстройствами:

– Болезнь периферических сосудов

– Аритмии, в частности желудочкового происхождения

СКАНДОНЕСТ следует с осторожностью назначать пациентам с нарушенной сердечной функцией, поскольку они могут быть в меньшей степени способны к компенсации изменений ввиду замедления атрио-вентрикулярной проводимости.

Патенты, страдающие эпилепсией: “

Поскольку все местные анестетики способны вызывать судороги, их следует применять с большой осторожностью.

Информацию по пациентам, страдающим эпилепсией, находящимся под недостаточным наблюдением, см. разделе «Противопоказания».

Патенты с болезнью печени:

Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, см. раздел «Способ применения и дозы».

Паииенты. проходящие лечение антитромбоиитарными средствами / антикоагулянтами:

Следует учитывать повышенный риск тяжелого кровотечения после случайного прокола сосуда и при проведении челюстно-лицевой хирургии. У пациентов, принимающих антикоагулянты, следует усилить контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Пациент с порфирией:

СКАНДОНЕСТ следует применять с осторожностью.

Паииенты с геморрагическим диатезом по причине иглы / техники / хирургического вмешательства.

У пожилых пациентов в возрасте старше 70 лет требуется снижение лоз (отсутствие клинических данных).

СКАНДОНЕСТ должен применяться безопасно и эффективно в соответствующих условиях:

Местное анестезирующее действие может быть снижено при введении препарата СКАНДОНЕСТ в воспаленную или инфицированную область.

Существует риск прикусывания (губ, щек, слизистых и языка), особенно у детей; пациента следует предупредить, чтобы он не жевал жевательную резинку и не принимал пищу до восстановления нормальной чувствительности.

СКАНДОНЕСТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, т.е. считается практически «не содержащим натрия».

Спортсменов следует предупреждать, что присутствие препарата СКАНДОНЕСТ в крови может дать положительный результат в тесте на допинг, который проходят профессиональные спортсмены.

Меры предосторожности при применении Перед применение препарата СКАНДОНЕСТ важно:

узнать информацию об аллергических реакциях, текущем лечении и анамнезе пациента; поддерживать вербальный контакт с пациентом. иметь под рукой реанимационное оборудование (см. раздел «Неблагоприятные реакции»).

Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией:

Случайная внутрисосудистая инъекция (например, случайная внутривенная инъекция в большой круг кровообращения, случайная внутривенная или внутриартериальная инъекция в области головы или шеи) может сопровождаться тяжелыми побочными реакциями, например, судорогами с последующим угнетением центральной нервной системы или кардиореспираторной депрессией и комой, прогрессирующей в конечном счете до остановки дыхания, связанной с внезапным высоким уровнем мепивакаина в большом круге кровообращения.

Таким образом, чтобы исключить во время инъекции прокол иглой кровеносного сосуда, перед введением лекарственного средства следует провести аспирацию. Тем не менее, отсутствие крови в шприце не гарантирует, что не была сделана внутрисосудистая инъекция.

Риск, связанный со случайной интраневральной инъекцией:

Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному движению препарата по нерву.

Чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нерва, связанного с блокадами нервов, иглу всегда следует слегка оттянуть в случае ощущения электрошока у пациента во время инъекции или в случае особенно болезненной инъекции. В случае повреждения нерва иглой нейротоксическое действие может быть усилено потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку может отрицательно влиять на периневральное кровоснабжение и препятствовать местному вымыванию мепивакаина.

Совместное применение других лекарственных средств может потребовать тщательного наблюдения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пациентов, получивших инъекцию СКАНДОНЕСТА, может изменяться скорость психомоторной реакции, что влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Пациенты не должны уходить из стоматологического кабинета в течение 30 минут после применения препарата СКАНДОНЕСТ.

Форма выпуска

Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Упаковано в стеклянный картридж, закупоренный с одного конца синтетической резиновой пробкой, удерживаемой на месте металлическим колпачком, и подвижным поршнем с другой стороны.

Условия хранения

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и картонной пачке. Дата истечения срока годности означает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Для защиты от света храните картридж в плотно закрытой наружной картонной пачке. Не использовать данный препарат, если заметили, что раствор стал непрозрачным и/или приобрел какой-либо цвет.

Картридж предназначен для однократного применения. Если использована только часть картриджа, остаток следует выбросить.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у фармацевта, каким образом выбрасывать лекарственные средства, которыми вы больше не пользуетесь. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Читайте также:
Любимец стоматологов: ультразвуковой скалер удобен и безопасен в работе

Тантум ® Верде (Tantum ® Verde)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
спрей для местного применения дозированный 0.255 мг/доза 1
раствор для местного применения 0.15% 1
таблетки для рассасывания 3 мг 20 40

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • АТХ
  • Фармакологические группы
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Тантум Верде
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Тантум Верде
  • Срок годности препарата Тантум Верде
  • Заказ в аптеках
  • Отзывы

Действующее вещество

Фармакологические группы

  • Нестероидный противовоспалительный препарат [Стоматологические средства]
  • Нестероидный противовоспалительный препарат [Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Раствор для местного применения 100 мл
активное вещество:
бензидамина гидрохлорид 0,15 г
вспомогательные вещества: этанол 96% — 8 г; глицерин (глицерол) — 5 г; метилпарагидроксибензоат — 0,1 г; ароматизатор ментоловый — 0,03 г; сахарин — 0,024 г; натрия гидрокарбонат — 0,011 г; полисорбат 20 — 0,005 г; краситель хинолиновый желтый 70% (Е104) — 0,0016 г; краситель синий патентованный 85% (Е131) — 0,00033 г; вода очищенная — q.s. до 100 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бензидамин — НПВП , принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза ПГ .

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, т.о. препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, в т.ч. инфекционной этиологии.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания препарата Тантум ® Верде

Симптоматическая терапия болевого синдрома, в т.ч. при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и лор-органов различной этиологии:

гингивит, глоссит, стоматит ( в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

фарингит, ларингит, тонзиллит;

кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

калькулезное воспаление слюнных желез;

после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

после лечения и удаления зубов;

инфекционные и воспалительные заболевания, требующие системного лечения (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП; бронхиальная астма ( в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Тантум ® Верде не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ : очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до ЛС не проводилось.

Способ применения и дозы

Местно, после еды. Взрослым ( в т.ч. больным пожилого возраста) и детям с 12 лет для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2–3 раза в день. После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения добавить в мерный стаканчик 15 мл воды). Не превышать рекомендованную дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применять препарат следует только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в описании. В случае необходимости, следует проконсультироваться с врачом перед применением ЛС .

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум ® Верде не сообщалось.

Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможны рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания. При применении препарата в соответствии со способом применения передозировка маловероятна.

Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок с использованием желудочного зонда (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.

Особые указания

Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски в градуированном стаканчике.

При применении препарата Тантум ® Верде возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Тантум ® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС .

Препарат Тантум ® Верде должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат Тантум ® Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Пациенты, занимающиеся спортом: при использовании препаратов, содержащих этанол, результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться положительными.

Водителям, управляющим транспортными средствами, следует иметь ввиду, что препарат содержит этанол (в одной дозе препарата (15 мл) содержится 1,2 г 96% спирта).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Раствор для местного применения 0,15%, 120 мл. Во флаконе бесцветного прозрачного стекла, закрытом навинчивающейся крышкой из ПЭ с запечатывающим кольцом из ПЭ , в комплекте со стаканчиком из полипропилена, имеющим градуировку 15 и 30 мл. Флакон вместе с градуированным стаканчиком помещают в картонную пачку.

Производитель

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Виале Амелия 70, Рим, Италия.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Анджелини Фарма Рус». 123001, Россия, Москва, Трехпрудный пер., 9, стр. 2.

Тел.: (495) 933-39-50; факс: (495) 933-39-51.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Тантум ® Верде

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тантум ® Верде

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Тантум ® Верде (Tantum Verde) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тантум ® Верде

Спрей для местного применения дозированный в виде бесцветной прозрачной жидкости с характерным запахом мяты.

1 доза 100 мл
бензидамина гидрохлорид0.255 мг0.15 г

Вспомогательные вещества: этанол 96% – 10 мл, глицерол – 5 г, метилпарагидроксибензоат – 0.1 г, ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка) – 0.03 г, сахарин – 0.024 г, натрия гидрокарбонат – 0.011 г, полисорбат 20 – 0.005 г, вода очищенная – q.s. до 100 мл.

30 мл (176 доз) – флаконы полиэтиленовые с помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВП для местного применения, относится к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.

Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей мицетов и, таким образом, препятствует их репродукции. Это свойство явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, в т.ч. инфекционной этиологии.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Бензидамин выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания препарата Тантум ® Верде

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

  • гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
  • фарингит, ларингит, тонзиллит;
  • кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
  • калькулезное воспаление слюнных желез;
  • после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
  • после лечения и удаления зубов;
  • пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум ® Верде в составе комбинированной терапии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
B37.0 Кандидозный стоматит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит
J04 Острый ларингит и трахеит
J31.2 Хронический фарингит
J35.0 Хронический тонзиллит
J37.0 Хронический ларингит
K05 Гингивит и болезни пародонта
K11.5 Сиалолитиаз
K12 Стоматит и родственные поражения
K14.0 Глоссит
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
T88.8 Другие уточненные осложнения хирургических и терапевтических вмешательств, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Препарат применяют местно, после еды.

1 доза (1 впрыскивание) соответствует 0.255 мг бензидамина.

Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет назначают по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 4 впрыскивания 2-6 раз/сут; детям в возрасте от 3 до 6 лет – по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз/сут. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшение не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Инструкция по применению

  1. Повернуть канюлю (трубка белого цвета) в положение вертикально к флакону.
  2. Вставить канюлю в рот и направить на воспаленные места в полости рта или горле.
  3. Нажать на дозировочную помпу на верхней части флакона столько раз, сколько предписано доз. 1 нажатие соответствует 1 дозе. Необходимо задержать дыхание во время впрыскивания.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до Местные реакции: редко – сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна – чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 3 лет;
  • повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальной астме (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Препарат противопоказан детям в возрасте до 3 лет.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При применении препарата Тантум ® Верде возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Тантум ® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Тантум ® Верде следует с осторожностью применять пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе, т.к. возможно развитие бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат Тантум ® Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум ® Верде не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы – рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: проведение симптоматической терапии; вызвать рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); необходимо обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Условия хранения препарата Тантум ® Верде

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СПРЕЯ ТАНТУМ® ВЕРДЕ

Регистрационный номер: П N014279/01
Торговое наименование: Тантум® Верде
Международное непатентованное наименование: бензидамин
Лекарственная форма: спрей для местного применения дозированный.

Регистрационный номер: П N014279/01
Торговое наименование: Тантум® Верде
Международное непатентованное наименование: бензидамин
Лекарственная форма: спрей для местного применения дозированный.

Состав и Описание

Состав на 1 дозу:

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид 0,255 мг;

Вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика:

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания и противопоказания к применению

Показания к применению:

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

фарингит, ларингит, тонзиллит;

кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

калькулезное воспаление слюнных желез;

после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

после лечения и удаления зубов;

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум® Верде в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;

детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Тантум® Верде не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Местно, после еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина.

Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет – по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет – по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.

Детям от 3 до 6 лет – по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2 – 6 раз в день.

Не превышать рекомендованную дозу.

1. Поверните канюлю (трубка белого цвета) в положение «вертикально к флакону».

2. Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в полости рта или горле.

3. Нажмите на дозировочную помпу на верхней части бутылки столько раз, сколько предписано доз. Одно нажатие соответствует одной дозе. Задержите дыхание во время впрыскивания.

Внимание: перед первым применением необходимо несколько раз нажать на колпачок для активации распылителя.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарата только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

  • очень часто — ≥1/10;
  • часто — от ≥1/100 до

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания

При применении препарата Тантум® Верде возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Тантум® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратами.

Препарат Тантум® Верде должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат Тантум® Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный 0,255мг/доза:

  • 30 мл (176 доз) раствора во флаконе из полиэтилена белого цвета, снабженном помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
  • 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Произведено

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Виа Веккья Дель Пиноккьо 22, 60100, Анкона, Италия/
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60100, Ancona, Italy

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Анджелини Фарма Рус»
Россия, 123001, г. Москва, Трехпрудный пер., д.9, стр.2
Тел.: +7 (495) 933 3950;
факс: +7 (495) 933 3951

Препараты Тантум® Верде

Спрей для горла

Раствор для полоскания

Таблетки для рассасывания

Дополнительная информация

Спрей от боли в горле Тантум® Верде – официальный сайт. Основное действующее вещество – бензидамин. Препарат доступен также в форме таблеток для рассасывания и раствора для полоскания горла. Более подробную информацию вы можете прочитать в инструкциях по применению.

© ООО «Анджелини Фарма Рус», Россия, 2020

Отпускается без рецепта

Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее. Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.

Нажимая на кнопку “Поделиться в социальных сетях”, я подтверждаю, что выражаю собственное мнение о продукте Тантум® Верде. Мое мнение основано исключительно на моей собственной оценке данного продукта, я подтверждаю, что оно не мотивировано получением каких-либо благ или преференций производителя/импортера/продавцов продукта.

Номера регистрационных удостоверений: ЛСР-002911/10 от 07.04.2010, П N014279/02 от 11.12.2008, П N014279/03 от 22.12.2008, П N014279/01 от 27.11.2008

Если у Вас возникла нежелательная реакция при использовании лекарственного препарата ООО «Анджелини Фарма Рус»», пожалуйста, сообщите эту информацию в медицинский отдел компании. Вы можете написать нам по электронной почте complaints@angelini.ru, или связаться с нами по телефону +7 495 933 3950.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.

Тантум верде : инструкция по применению

Инструкция

Состав на 100 мл раствора спрея для местного применения

Активный ингредиент бензидамина гидрохлорид – 0,15 г (что соответствует 0,045 г в одном флаконе 30 мл);

Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат,

ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, очищенная вода.

Описание

бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты.

Прочие средства для местного применения при заболеваниях полости рта.

Код ATX: A01AD02

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие.

Механизм действия препарата связан с его подавляющей активностью провоспалительных цитокинов, поскольку он ингибирует синтез TNFα и, в меньшей степени, IL и МСР-1, и ингибированием синтеза простагландинов.

Клинические исследования показали, что бензидамин эффективен при лечении локализованных воспалительных процессов полости рта и горла.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, достигая эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через поверхностный эпителиальный слой.

Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием.

Показания к применению

Симптоматическое лечение раздражений и воспалительных состояний, включая сочетание с болевым синдромом ротовой полости и горла (например, гингивит, стоматит, фарингит), а также после консервативного лечения или удаления зубов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина во время беременности и в период грудного вскармливания. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные по исследованию препарата на животных недостаточны для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности и грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека не может быть оценен.

Не следует применять препарат Тантум Верде в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

2-6 раз в день (каждое распыление эквивалентно 0,17 мл раствора).

Взрослые и подростки старше 12 лет: 4-8 распылений 2-6 раз в день.

Дети (в возрасте 6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в день.

Дети (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела ребенка, максимальная доза 4 распыления 2-6 раз в день.

Не превышать назначенной дозы.

Курс лечения:

при воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): 3-5 дней;

при одонто-стоматологической патологии: 3-5 дней

При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.

Как пользоваться флаконом с лекарственным средством

Поднимите насадку распылителя;

Введите насадку в рот и направьте ее в сторону воспаленной области или горла, в случае заболеваний горла.

Сильно надавите пальцем на рифленую поверхность кнопки.

В приведенной ниже таблице представлены побочные действия, классифицированные по органам или системам органов согласно MedDRA. Категории частоты побочных действий определены следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до

Передозировка

Очень редко отмечаются такие симптомы передозировки, как возбудимость, конвульсии, потоотделение, атаксия, тремор и рвота, у детей после перорального приема бензидамина в дозах, которые превышают рекомендованные примерно в 300 раз.

В случае острой передозировки, возможно только симптоматическое лечение; следует очистить желудок посредством вызывания рвоты или промывания желудка, при этом больной должен находиться под наблюдением врача с поддерживающей терапией и обеспечением адекватной гидратации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Верде с другими лекарственными средствами.

Применение данного препарата, особенно при длительной терапии, может вызвать реакцию чувствительности. В данном случае лечение необходимо прервать и обратиться к врачу для определения приемлемой терапии.

У ограниченного числа больных ротоглоточная форма язвы может являться признаком более серьезных патологий. Если симптомы сохраняются свыше 3 дней, пациент должен проконсультироваться у своего врача или стоматолога в зависимости от конкретного случая.

Применение бензидамина не рекомендуется в случае повышенной чувствительности к салициловой кислоте или другим НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).

С осторожностью назначают препарат больным с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку у пациентов данной группы могут возникнуть бронхоспазмы.

Препарат Тантум Верде содержит метилпарагидроксибензоат, способный вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Для пациентов, занимающихся спортом: применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг согласно пределам содержания алкоголя в крови, установленным некоторыми федерациями спорта.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность требующую повышенного внимания.

30 мл раствора во флаконе из полиэтилена белого цвета, снабженном помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Тантум Верде, 1 шт., 30 мл, 0.255 мг/доза, спрей для местного применения дозированный

Сдайте клинический анализ крови с лейкоцитарной формулой и анализ на С-реактивный белок

Вам также могут быть

  • Самовывоз сегодня или доставка бесплатно день
  • Оплата заказа наличными или банковской картой.
  • Начисление баллов

Скидки и бонусы по программе «Моё Здоровье»

Тантум Верде: инструкция по применению

  • Состав
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Передозировка
  • Взаимодействие
  • Особые указания
  • Характеристика

Состав

Таблетки для рассасывания 1 табл.
бензидамина гидрохлорид 3 мг
вспомогательные вещества: изомальтоза; рацементол; аспартам; моногидрат лимонной кислоты; ароматизатор мятный; ароматизатор лимонный; краситель хинолиновый желтый (E104); краситель индигокармин (E132)

в упаковке 10 табл., каждая из которых завернута в парафинированную бумагу, помещены в обертку из двухслойной алюминиевой фольги; в пачке картонной 2 упаковки (обертки).

Раствор для местного применения 0,15% 100 мл
бензидамина гидрохлорид 0,15 г
вспомогательные вещества: этанол 96%; глицерин (глицерол); метилпарагидроксибензоат; ароматизатор ментоловый; сахарин; натрия гидрокарбонат; полисорбат 20; краситель хинолиновый желтый 70% (E104); краситель синий патентованный 85% (E131); вода очищенная

во флаконах по 120 мл; в комплекте с мерным стаканчиком; в пачке картонной 1 комплект.

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 100 мл
бензидамина гидрохлорид 0,15 г
вспомогательные вещества: этанол 96%; глицерол; метилпарагидроксибензоат; ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка); сахарин; натрия гидрокарбонат; полисорбат 20; вода очищенная

во флаконах, снабженных помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей по 30 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.

Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза ПГ.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей мицетов, таким образом препятствует их репродукции, что является основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.

Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием и не проникают в грудное молоко.

Показания

Воспалительные заболевания полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

ангина, фарингит, ларингит, тонзиллит;

кандидоз (в составе комбинированной терапии);

калькулезное воспаление слюнных желез;

после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти и т.п.);

после лечения или удаления зубов;

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум ® Верде в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

детский возраст до 3 лет;

детский возраст до 12 лет (для применения раствора 0,15%);

фенилкетонурия (для применения таблеток).

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно использование препарата в виде раствора, спрея 0,255 мг/доза во время беременности и лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

Местно. Таблетки для рассасывания: по 1 табл. 3–4 раза в сутки. Таблетку необходимо держать во рту до полного рассасывания (для бóльшего эффекта желательно максимально долго).

Раствор для местного применения: для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2–3 раза в день.

Неразведенный раствор используется для полоскания при воспалительных процессах; разведенный раствор (15 мл препарата и 15 мл воды смешивают в мерном стаканчике) следует использовать ежедневно для гигиенических полосканий рта и горла.

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза: взрослым и больным пожилого возраста назначают по 4–8 доз каждые 1,5–3 ч.

Детям в возрасте 6–12 лет — по 4 дозы; 3–6 лет — по 1 дозе на каждые 4 кг массы тела (максимально — 4 дозы) каждые 1,5–3 ч.

Побочные действия

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: очень редко — ларингоспазм.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум ® Верде не сообщалось.

Взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум ® Верде с другими ЛС.

Особые указания

Если при применении раствора возникает ощущение жжения, его следует предварительно разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски на градуированном стаканчике.

Следует избегать попадания спрея в глаза.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: