Вигантол

Вигантол ® (Vigantol ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
капли для приема внутрь масляные 0.5 мг/мл 1
раствор для приема внутрь [масляный] 0.5 мг/мл 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Показания препарата Вигантол
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Условия хранения препарата Вигантол
  • Срок годности препарата Вигантол
  • Заказ в аптеках
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

Раствор масляный для приема внутрь 1 мл (около 40 капель)
колекальциферол 0,5 мг
(соответствует 20000 МЕ витамина D3)
вспомогательные вещества: триглицериды — 939,5 мг

во флаконах-капельницах темного стекла по 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая чрезмембранный транспорт кальция и других двухвалентных катионов, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации.

Показания препарата Вигантол ®

Рахит, спазмофилия, остеомаляция.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, наличие почечных известковых камней, саркоидоз, иммобилизация.

Побочные действия

Гиперкальциемия, гиперкальциурия, аритмия, тошнота, рвота, нарушения сознания и психики, снижение массы тела, мочекаменная болезнь, отложения кальция в мягких тканях, снижение аппетита, жажда, полиурия.

Взаимодействие

Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.

Способ применения и дозы

Внутрь, в ложке молока или другой жидкости.

Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол назначается со второго месяца жизни по 1 капле (около 500 ME витамина D3) ежедневно (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня) в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в день с 10 дня жизни (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня), исключая летние месяцы.

Для лечения рахита с 10 дня жизни назначают 2–8 капель Вигантола (около 1000–5000 ME витамина D3) в день. В течение первых двух месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году — 1–2 курса в течение зимне-весеннего периода.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина DЗ: 1–2 капли Вигантола (около 500–1000 ME витамина D3) в день (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня).

Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 4–8 капель Вигантола (около 3000–5000 МЕ витамина D3) в день.

Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина DЗ: 2–8 капель Вигантола (около 1000–5000 МЕ витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Поддерживающая терапия остеопороза: 2–4 капли Вигантола (около 1000–3000 МЕ витамина D3) в день.

Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме кальция назначают 15–30 капель Вигантола (около 10000–20000 ME витамина D3) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Уровень кальция в крови и моче следует проверять в течение 4–6 нед , затем — каждые 3–6 мес и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.

Меры предосторожности

С особой осторожностью следует применять у пациентов, получающих тиазидные препараты и страдающих саркоидозом.

Условия хранения препарата Вигантол ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вигантол ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вигантол ® (Vigantol) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вигантол ®

Раствор для приема внутрь масляный прозрачный, слегка желтоватый, вязкий.

1 мл
колекальциферол500 мкг (20 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные – 939.5 мг.

10 мл – флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D 3 . Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках. Способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется из дистального отдела тонкой кишки.

В крови связывается с α 2 -глобулинами и частично с альбуминами.

Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. C max в тканях достигается через 4-5 ч, после этого несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.

Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Биотрансформация происходит в печени и почках: в печени колекальциферол превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках – из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение происходит, в основном, с желчью и незначительное количество – почками.

Показания препарата Вигантол ®

  • профилактика и лечение рахита;
  • профилактика дефицита витамина D у пациентов из групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого отдела кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника);
  • поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);
  • остеомаляция (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
  • лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E20 Гипопаратиреоз
E20.1 Псевдогипопаратиреоз
E55 Недостаточность витамина D
E55.0 Рахит активный
E58 Алиментарная недостаточность кальция
M80.0 Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом
M80.1 Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников
M80.4 Лекарственный остеопороз с патологическим переломом
M80.5 Идиопатический остеопороз с патологическим переломом
M80.8 Другой остеопороз с патологическим переломом
M81.0 Постменопаузный остеопороз
M81.1 Остеопороз после удаления яичников
M81.2 Остеопороз, вызванный обездвиженностью
M81.4 Лекарственный остеопороз
M81.5 Идиопатический остеопороз
M81.8 Другие остеопорозы (старческий остеопроз)
M82 Остеопороз при болезнях, классифицированных в других рубриках
M83 Остеомаляция у взрослых

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь с молоком или другой жидкостью.

Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол ® назначают со 2 недели жизни по 1 капле (около 667 ME витамина D 3 ) ежедневно. Недоношенным детям назначают со 2 недели жизни по 2 капли (1334 ME витамина D 3 ) ежедневно. Препарат следует принимать в течение первого и второго года жизни, особенно в зимние месяцы.

Лечение рахита: назначают 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D 3 )/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D 3 : 1-2 капли (около 667-1334 ME витамина D 3 )/сут.

Профилактика недостаточности витамина D 3 при синдроме мальабсорбции: 5-8 капель (около 3335-5336 ME витамина D 3 )/сут.

Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D 3 : 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D 3 )/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Поддерживающая терапия остеопороза: 2-5 капель (около 1334-3335 ME витамина D 3 )/сут.

Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от плазменной концентрации кальция назначают 15-30 капель (около 10 005-20 010 ME витамина D 3 ) в сут. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, снижение аппетита.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия и гиперкальциурия в случае приема препарата в течение длительного времени в высоких дозах, полиурия.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмии.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: головная боль, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Противопоказания к применению

  • гиперкальциемия;
  • гиперкальциурия;
  • кальциевый нефроуролитиаз;
  • тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);
  • почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
  • гипервитаминоз D;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе), органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), при гипотиреозе, при беременности и в период грудного вскармливания, при приеме дополнительных количеств витамина D 3 (например, в составе других препаратов).

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять Вигантол ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D 3 .

При передозировке возможно возникновение гиперкальциемии и трансплацентарного проникновения метаболитов витамина D 3 в организм плода, что может привести к тератогенному действию: задержка умственного и физического развития плода, особые формы аортального стеноза.

Витамин D 3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначать при острых и хронических заболеваниях почек.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

При псевдогипопаратиреозе необходимо контролировать наличие признаков интоксикации. Т.к. при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D, необходимо проводить коррекцию дозы препарата. При псевдогипопаратиреозе, возникшем после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекращать применение препарата по мере восстановления паращитовидных желез для предотвращения интоксикации витамином D.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D 3 : ранние (обусловленные гиперкальциемией) – запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, дегидратация, гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышение в плазме крови концентрации 25-дигидроколекальциферола; поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела; редко – изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.

Симптомы хронической передозировки витамина D 3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей – 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, повышение АД, почечная и сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 МЕ/сут).

Лечение: при острой или хронической передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии. В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии применяют следующие меры: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, витамина Е, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, пантотеновой кислоты, рибофлавина; в тяжелых случаях – в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа, введение кальцитонина. Специфического антидота не существует. Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.

Лекарственное взаимодействие

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D 3 из-за увеличения скорости биотрансформации.

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, бисфосфонаты (в т.ч. этидроновая, памидроновая кислота), пликамицин снижают эффект.

Колестирамин, колестипол снижают абсорбцию из ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов – не менее 3 ч.

При сопутствующей терапии ГКС возможно снижение эффективности препарата.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ, и корректировать дозы сердечных гликозидов.

Сопутствующая терапия производными бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.

Витамин D 3 можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Вигантол ® не взаимодействует с пищей.

Условия хранения препарата Вигантол ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.

Вигантол®

Инструкция

  • русский
  • қазақша
  • Скачать или отправить файл

    Торговое название

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл

    Cостав

    1 мл раствора (40 капель) содержит

    активное вещество колекальциферол 0,5 мг

    (соответствует 20 000 ME витамина D3)

    вспомогательное вещество – триглицериды средней цепи

    Описание

    Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

    Код АТХ А11СС05

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    При поступлении витамина Д с пищей, он практически полностью всасывается вместе с жирами. Более высокие дозы всасываются в соотношении приблизительно 2:3. Витамин Д транспортируется в печень специфическим протеином. В печени он метаболизируется микросомальными гидроксилазами в 25-гидроксиколекальциферол. Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью и калом.

    Витамин Д накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полураспада. При приеме высоких доз витамина Д концентрация 25-гидроксивитамина Д в сыворотке крови может быть повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вследствие передозировки, может сохраняться в течение нескольких недель.

    Фармакодинамика

    Колекальциферол (витамин Д3) образуется в коже под влиянием УФ-излучения из 7-дигидрохолестерола и преобразуется в биологически активную форму, 1,25-дигидроксиколекальциферол, в два этапа гидроксилирования, сначала в печени (позиция 25), затем в почечной ткани (позиция 1). Совместно с паратгормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксиколекальциферол оказывает значимое влияние на регуляцию кальциевого и фосфорного метаболизма. В своей биологически активной форме витамин Д3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождения кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит должной кальцификации скелета (проявляется в виде рахита) или происходит декальцификация костей (остеомаляция). Дефицит кальция и/или витамина D приводит к обратимому повышению секреции паратгормона. Такие случаи вторичного гаперпаратиреоидизма приводят к повышенной хрупкости костной ткани и переломам.

    В зависимости от выработки, физиологической регуляции и механизма действия, витамин Д3 может считаться предшественником стероидного гормона. Помимо синтеза в коже, колекальциферол может поступать с пищей или в форме фармацевтического препарата. Поскольку в последнем случае ингибирования синтеза витамина Д в коже не происходит, может случиться передозировка и интоксикация.

    Показания к применению

    профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых

    профилактика дефицита витамина Д у пациентов, имеющих риск данного состояния без патологии всасывания в кишечнике

    поддерживающая терапия при остеопорозе у взрослых

    профилактика рахита у недоношенных новорожденных младенцев

    профилактика дефицита витамина Д при мальабсорбции у взрослых и детей

    лечение гипопаратиреоза у взрослых

    Способ применения и дозы

    Профилактика рахита: по 1 капле (500 ME) ежедневно. Обычно у младенцев Вигантол® применяется со 2-й недели жизни до конца 1 года, затем необходима корректировка дозы, особенно в зимние месяцы. Новорожденным недоношенным детям обычно назначают по 2 капли (1000 ME витамина Д) в сутки, но доза должна быть определена врачом.

    Профилактика дефицита витамина Д у пациентов, подверженных данному риску без патологии всасывания в кишечнике: по 1 капле препарата Вигантол® (около 500ME витамина Д) в день.

    Поддерживающая терапия остеопороза: по 2 капли препарата Вигантол® (около 1000 ME витамина Д) в день.

    Профилактика недостаточности витамина Д при синдроме мальабсорбции: обычно рекомендуется 6-10 капель препарата Вигантол® (около 3000 – 5000 ME витамина Д) в день, но доза должна быть определена врачом.

    Лечение рахита и остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина Д: обычно рекомендуется от 2 до 10 капель препарата Вигантол® (около 1000 – 5000 ME витамина Д3) в день, но доза должна быть определена врачом в зависимости от причины и тяжести заболевания. Обычная длительность лечения – 1 год.

    Лечение гипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме крови кальция назначают 20–40 капель препарата Вигантол® (около 10000 – 20000 ME витамина Д) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой.

    При длительном применении следует регулярно проверять уровень кальция в крови и моче, а также почечную функцию, измеряя креатинин сыворотки крови. При необходимости, следует корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием уровня кальция в крови.

    Капли дают в ложке воды, молока, другой жидкости или детского питания после завершения приготовления и остужения. Длительность применения зависит от патологии.

    Побочные действия

    Частота развития побочных эффектов неизвестна.

    Обмен веществ и нарушение питания:

    гиперкальциемия и гиперкальциурия

    Заболевания желудочно-кишечного тракта:

    расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)

    Болезни кожи и подкожных тканей:

    аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)

    Противопоказания

    гиперчувствительность к активному или любому вспомогательному веществу препарата

    гиперкальциемия и/или гиперкальциурия

    Лекарственные взаимодействия

    Барбитураты или фенитоин: возможно понижение концентрации 25-ОН D (25-гидроксикальциферол) в плазме и увеличение количества неактивных метаболитов.

    Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в плазме крови и моче.

    Дигиталис (сердечные гликозиды): пероральный прием витамина Д может усилить эффект и токсичность дигиталиса в результате повышенного уровня кальция (риск нарушения ритма сердца). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ и корректировать дозы сердечных гликозидов (дигоксина или дигитоксина).

    Одновременное применение с глюкокортикоидами может снижать эффект препарата.

    Витамин Д может комбинироваться с метаболитами и аналогами витамина Д (например, кальцитриол) только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

    Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

    Особые указания

    При приеме других витамин Д-содержащих лекарственных средств, следует учитывать дозу витамина Д содержащегося в Вигантоле®. Дополнительное потребление витамина Д или кальция должно проходить под наблюдением врача. В этом случае следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

    У пациентов с почечной недостаточностью, принимающих Вигантол®, следует контролировать влияние на обмен веществ кальция и фосфора.

    Пациентам, предрасположенным к возникновению кальцийсодержащих камней в почках не следует принимать Вигантол®.

    Следует с осторожностью принимать Вигантол® пациентам с нарушением мочевыделения кальция и фосфата, пациентам, получающим терапию производными бензотиадиазина и неподвижным пациентам (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). Так же следует соблюдать осторожность при приеме Вигантол® пациентам, страдающим саркоидозом по причине риска повышенного преобразования витамина Д в его активный метаболит. У этих пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме и моче.

    Не следует принимать Вигантол® при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.

    Суточные дозы более 500МЕ/сутки

    При длительном лечении препаратом Вигантол® следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проверять функцию почек измерением креатинина сыворотки крови. Эти проверки наиболее важны для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем применении сердечных гликозидов или диуретиков. В случае гиперкальциемии или появлении признаков нарушения функции почек, необходимо снизить дозу или прекратить лечение. Так же рекомендуется снизить дозу или прекратить прием, если уровень кальция в моче превышает 7.5 моль/24 часа (300мг/24 часа).

    Суточные дозы более 1000 МЕ/сутки

    При длительном применении дозы Вигантол®, превышающей 1000 МЕ витамина Д в сутки, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

    Беременность и лактация

    Суточные дозы до 500 МЕ

    При данной суточной дозе никакого риск передозировки не выявлен.

    Нужно предотвращать длительную передозировку витамина Д, т.к. гиперкальциемия, как результат передозировки, может вызывать дефекты физического и умственного развития плода, надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка.

    Суточные дозы более 500 МЕ

    Вигантол® в таких дозах должен применяться только при необходимости и только в дозах, абсолютно необходимых для предотвращения дефицита. Передозировку витамина D при беременности нужно предотвращать, т.к. длительная гиперкальциемия может вызывать дефекты физического и умственного развития плода, надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка.

    Витамин Д3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, это необходимо учитывать при назначении препарата. Случаев передозировки у младенцев на грудном вскармливании зафиксировано не было.

    Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Передозировка

    Острая или хроническая передозировка витамина Д3 может привести к гиперкальциемии, которая может быть персистентной и, возможно, опасной для жизни.

    Симптомы неспецифичны: нарушения сердечного ритма, жажда, обезвоживание, адинамия, нарушение сознания, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря аппетита, усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, азотемия, нерокальциноз, почечнокаменная болезнь, полидипсия и полиурия, и в конечном счете эксикоз. Типичные биохимические признаки: гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышние концентрации 25-гидроксиколекальциферола.

    Длительная передозировка может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Кроме того, хроническая передозировка может привести к кальцификации в сосудах и тканях, а так же к кальцинозу паренхиматозных органов.

    Лечение: необходимо отменить прием препарата и провести регидратацию. Дальнейшее лечение симптоматическое и может включать инфузионную терапию, глюкокортикоиды, форсированный диурез, кальцитонин, бисфосфонаты, диету с малым содержанием кальция или без кальция. При олигоанурии необходим гемодиализ с использованием диализата без содержания кальция. Специфический антидот не существует.

    Форма выпуска и упаковка

    По 10 мл препарата помещают во флакон из темного стекла (тип III), укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей и белой навинчивающейся полипропиленовой крышкой.

    По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

    Не использовать препарат после истечения срока годности

    Условия отпуска из аптек

    Производитель

    Мерк КГаА, Дармштадт, Германия

    Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения:

    Мерк Сероно ГмбХ, Дармштадт, Германия

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

    Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

    Вигантол р-р масл. внутр 0,5мг/мл 10мл n1

    • Действующее вещество (МНН): Колекальциферол
    • Производитель: Лузомедикамента Сосьедаде Текника Фармасеутика, С.А.
    • Страна производства: Португалия
    • Форма выпуска: раствор для приема внутрь и наружного применения
    • Категория: Магний, Кальций, D3

    Доставим в одну из 2558 аптек вашего региона

    Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

    Оплата в аптеке при получении товара

    Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

    • Инструкция
    • Сертификаты
    • Аналоги 15
    • Аптеки

    Инструкция по применению Вигантол р-р масл. внутр 0,5мг/мл 10мл n1

    • Краткое описание
    • Состав
    • Фармакологическое действие
    • Показания
    • Способ применения и дозировка
    • Побочные действия
    • Противопоказания
    • Передозировка
    • Особые указания
    • Взаимодействие с другими препаратами
    • Условия хранения

    Краткое описание

    Фармакологическое действие – регулирующее кальций-фосфорный обмен. Дефицит витамина D, рахит, рахитоподобные заболевания, гипокальциемия, тетания, метаболические остеопатии, остеомаляция, комплексная терапия остеопороза.

    Состав

    1 мл раствора содержит:
    Действующее вещество:
    колекальциферол 500 мкг (20 000 МЕ)
    Вспомогательные вещества:
    триглицериды среднецепочные – 939,5 мг.

    Фармакологическое действие

    Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D3. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках. Способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

    Показания

    • профилактика и лечение рахита;
    • профилактика дефицита витамина D у пациентов из групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого отдела кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника);
    • поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);
    • остеомаляция (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
    • лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

    Способ применения и дозировка

    Препарат принимают внутрь с молоком или другой жидкостью.
    Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол назначают со 2 недели жизни по 1 капле (около 667 ME витамина D3) ежедневно. Недоношенным детям назначают со 2 недели жизни по 2 капли (1334 ME витамина D3) ежедневно. Препарат следует принимать в течение первого и второго года жизни, особенно в зимние месяцы.
    Лечение рахита: назначают 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D3)/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
    Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3: 1-2 капли (около 667-1334 ME витамина D3)/сут.
    Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 5-8 капель (около 3335-5336 ME витамина D3)/сут.
    Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D3: 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D3)/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
    Поддерживающая терапия остеопороза: 2-5 капель (около 1334-3335 ME витамина D3)/сут.
    Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от плазменной концентрации кальция назначают 15-30 капель (около 10 005-20 010 ME витамина D3) в сут. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.

    Побочные действия

    • Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, снижение аппетита.
    • Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия и гиперкальциурия в случае приема препарата в течение длительного времени в высоких дозах, полиурия.
    • Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
    • Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмии.
    • Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.
    • Прочие: головная боль, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

    Противопоказания

    • гиперкальциемия;
    • гиперкальциурия;
    • кальциевый нефроуролитиаз;
    • тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);
    • почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
    • гипервитаминоз D;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе), органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), при гипотиреозе, при беременности и в период грудного вскармливания, при приеме дополнительных количеств витамина D3 (например, в составе других препаратов).

    Передозировка

    Симптомы гипервитаминоза D3:

    • ранние (обусловленные гиперкальциемией) – запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, дегидратация, гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышение в плазме крови концентрации 25-дигидроколекальциферола;
    • поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела; редко – изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.

    Симптомы хронической передозировки витамина D3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей – 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, повышение АД, почечная и сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 МЕ/сут).
    Лечение: при острой или хронической передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии. В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии применяют следующие меры: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, витамина Е, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, пантотеновой кислоты, рибофлавина; в тяжелых случаях – в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа, введение кальцитонина. Специфического антидота не существует. Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.

    Особые указания

    При псевдогипопаратиреозе необходимо контролировать наличие признаков интоксикации. Т.к. при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D, необходимо проводить коррекцию дозы препарата. При псевдогипопаратиреозе, возникшем после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекращать применение препарата по мере восстановления паращитовидных желез для предотвращения интоксикации витамином D.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

    Взаимодействие с другими препаратами

    • Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за увеличения скорости биотрансформации.
    • Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
    • Кальцитонин, бисфосфонаты (в т.ч. этидроновая, памидроновая кислота), пликамицин снижают эффект.
    • Колестирамин, колестипол снижают абсорбцию из ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.
    • Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
    • При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов – не менее 3 ч.
    • При сопутствующей терапии ГКС возможно снижение эффективности препарата.
    • Сопутствующая терапия сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ, и корректировать дозы сердечных гликозидов.
    • Сопутствующая терапия производными бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.
    • Витамин D3 можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.
    • Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.
    • Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
    • Вигантол не взаимодействует с пищей.

    Вигантол : инструкция по применению

    Состав

    1 мл раствора (40 капель) содержит:

    активный компонент: холекальциферол – 0,5 мг (соответствует 20000 ME витамина D3);

    вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные – 939,5 мг.

    Описание

    Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    Витамин D и его аналоги.

    Код АТХ: А11СС05.

    Фармакотерапевтические свойства

    Фармакодинамика

    Холекальциферол (витамин D3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксихолекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй – в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксихолекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.

    В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин D3 может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к холекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин D2) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации холекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.

    Фармакокинетика

    В дозах, поступающих с пищей, витамин D почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина D3. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D из 7-дегидрохолестерола. Витамин D переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25- гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.

    Витамин D накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться несколько недель (также см. раздел «Передозировка»).

    Показания к применению

    профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых

    профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с дефицитом витамина D3, у здоровых в иных отношениях детей и взрослых без нарушений его абсорбции

    поддерживающая терапия остеопороза у взрослых

    профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей

    профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с дефицитом витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальбсорбции

    лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых

    лечение гипопаратиреоза у взрослых

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия.

    Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

    Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D3.

    Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

    До настоящего времени информации о риске применения холекальциферола в указанном диапазоне доз получено не было.

    Длительной передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.

    Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

    Холекальциферол следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения дефицита. Передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.

    Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось.

    Способ применения и дозы

    Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 ME витамина D3) в сутки.

    Профилактика дефицита витамина Д3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

    Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

    Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Обычно рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 ME витамина D3) в сутки.

    Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: доза определяется индивидуально врачом. Обычно рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000- 5000 ME витамина D3) капель в сутки.

    Лечение рахита и остеомаляции: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Обычно рекомендуемая доза лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей составляет составляет 2-10 капель (около 1000-5000 ME витамина D3) в сутки. Доза лечения дефицита витамина D3 определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

    Лечение гипопаратиреоза: Рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 ME витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

    Во время длительного лечения Вигантолом необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

    Продолжительность приема и способ применения

    Детям назначают Вигантол с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца 1 года жизни.

    В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Вигантол, особенно в зимнее время.

    Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания.

    Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее потреблением.

    Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.

    Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение 1 года.

    Побочное действие

    Частота побочных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Гиперкальциемия и гиперкальциурия

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница.

    Передозировка

    Симптомы передозировки

    Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.

    Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

    Длительная передозировка витамином D может послужить причиной развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Использование значительных избыточных доз в течение продолжительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.

    Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

    Эргокальциферол (витамин D2) и холекальциферол (витамин D3) обладают относительно низким терапевтическим индексом. Порог интоксикации витамином D варьирует в диапазоне 40000-100000 ME в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать витамин D без медицинского наблюдения.

    Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.

    Симптомы интоксикации являются в малой степени характерными и проявляются в форме тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии, а также обезвоживания на финальной стадии. Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентраций 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.

    Лечение передозировки

    Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

    Для устранения симптомов хронической передозировки витамина D может потребоваться проведение форсированного диуреза, а также введение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

    Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

    При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии.

    Мерой первой помощи является отмена препарата; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина D, может потребоваться несколько недель.

    В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и в некоторых случаях назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

    При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9% раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигонурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат).

    Специфического антидота не существует.

    При длительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Фенитоин и барбитураты: уровень 25-гидроксихолекальциферола может снижаться и повышаться скорость превращения в активные метаболиты.

    Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

    Глюкокортикостероиды: одновременное назначение глюкокортикостероидов может снижать эффект препарата.

    Сердечные гликозиды: пероральное назначение витамина D может повышать их эффективность и токсичность вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.

    Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол): Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.

    Рифампицин и изониазид: могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

    Меры предосторожности

    При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D, необходимо учитывать его дозу в составе препарата Вигантол. Прием дополнительных доз витамина D или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

    У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение холекальциферолом, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов.

    Холекальциферол не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию содержащих кальций камней в почках.

    Следует проявлять особую осторожность при назначении холекальциферола при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальцемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

    С осторожностью следует назначать холекальциферол при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

    Холекальциферол не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в витамине D может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

    Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

    При длительном лечении дозами свыше 500 ME витамина D3 сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче, а также контролировать функцию почек путем измерения уровня креатинина сыворотки. Осуществление данного мониторинга является особенно важным у пожилых пациентов, а также при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. При гиперкальциемии или симптомах нарушения функции почек необходимо принять решение о снижении дозы препарата или прекращении лечения. Снижение дозы препарата или прекращение лечения рекомендуется при превышении значений содержания кальция в моче 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).

    Суточные дозы свыше 1000 МЕ/сутки

    При длительном лечении дозами свыше 1000 ME витамина D3 сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке.

    Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами

    Изучение влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами не проводилось.

    Форма выпуска

    Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл.

    По 10 мл препарата во флакон коричнево-оранжевого светозащитного стекла, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения

    В защищенном от света месте при температуре 15-25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

    Вигантол масляный раствор для приема внутрь 0.5 мг/мл флаконы, 10 мл

    • Описание
    • Отзывы

    Производитель

    Состав

    колекальциферол 500 мкг (20 000 МЕ)

    триглицериды среднецепочные – 939.5 мг.

    Фармакологическое действие

    Предназначение данного препарата состоит в регулировании обмена кальция и фосфора. Одновременно восполняется дефицит витамина D3, усиливается всасывание кальция в ЖКТ и реабсорбция фосфатов в почках. Также Вигантол способствует минерализации костей, что необходимо для полноценной работы паращитовидных желез.

    Всасывание препарата происходит из ЖКТ. Внутри организма активное вещество связывается с α2-глобулинами, некоторая часть с альбуминами.

    Накапливание колекальциферола происходит в печени, костной и жировой ткани, скелетных мышцах, надпочечниках и почках, миокарде. Достижение максимальной концентрации вещества в тканях отмечается спустя 4-5 ч, затем немного понижается, но всё равно длительное время сохраняется на необходимом уровне.

    Установлено, что колекальциферол проникает сквозь плацентарный барьер, а также выделяется в составе грудного молока.

    В результате биотрансформации в печени и почках образуются неактивные метаболиты –кальцифедиол и дигидроксиколекальциферол, активный метаболит кальцитриол.

    Показания

    Основными показаниями к применению Вигантола являются:

    • рахит;
    • спазмофилия;
    • остеомаляция.

    Противопоказания

    • гиперкальциемия;
    • гиперкальциурия;
    • кальциевый нефроуролитиаз;
    • тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);
    • почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
    • гипервитаминоз D;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе), органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), при гипотиреозе, при беременности и в период грудного вскармливания, при приеме дополнительных количеств витамина D3 (например, в составе других препаратов).

    Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, снижение аппетита.

    Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия и гиперкальциурия в случае приема препарата в течение длительного времени в высоких дозах, полиурия.

    Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмии.

    Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

    Прочие: головная боль, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

    Взаимодействие

    Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за увеличения скорости биотрансформации.
    Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

    Кальцитонин, бисфосфонаты (в т.ч. этидроновая, памидроновая кислота), пликамицин снижают эффект.

    Колестирамин, колестипол снижают абсорбцию из ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

    Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

    При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов – не менее 3 ч.

    При сопутствующей терапии ГКС возможно снижение эффективности препарата.

    Сопутствующая терапия сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ, и корректировать дозы сердечных гликозидов.

    Сопутствующая терапия производными бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.

    Витамин D3 можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

    Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.

    Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

    Вигантол® не взаимодействует с пищей.

    Как принимать, курс приема и дозировка

    Препарат Вигантол принимают внутрь с молоком или другой жидкостью.

    Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол® назначают со 2 недели жизни по 1 капле (около 667 ME витамина D3) ежедневно. Недоношенным детям назначают со 2 недели жизни по 2 капли (1334 ME витамина D3) ежедневно. Препарат следует принимать в течение первого и второго года жизни, особенно в зимние месяцы.

    Лечение рахита: назначают 2-8 капель Вигантола (около 1334 – 5336 ME витамина D3) в сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
    Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3: 1-2 капли (около 667-1334 ME витамина D3) в сут.
    Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 5-8 капель (около 3335-5336 ME витамина D3) в сут.

    Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D3: 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D3) в сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

    Поддерживающая терапия остеопороза: 2-5 капель Вигантола (около 1334-3335 ME витамина D3) в сут.

    Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от плазменной концентрации кальция назначают 15-30 капель (около 10 005-20 010 ME витамина D3) в сут. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.

    Передозировка

    Симптомы гипервитаминоза D3: ранние (обусловленные гиперкальциемией) – запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, дегидратация, гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышение в плазме крови концентрации 25-дигидроколекальциферола; поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела; редко – изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.

    Симптомы хронической передозировки витамина D3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут., для детей – 2-4 тыс. МЕ/сут.): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, повышение АД, почечная и сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 МЕ/сут.).

    Лечение: при острой или хронической передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии. В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии применяют следующие меры: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, витамина Е, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, пантотеновой кислоты, рибофлавина; в тяжелых случаях – в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа, введение кальцитонина. Специфического антидота не существует. Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.

    Специальные указания

    При псевдогипопаратиреозе необходимо контролировать наличие признаков интоксикации. Т.к. при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D, необходимо проводить коррекцию дозы препарата.

    При псевдогипопаратиреозе, возникшем после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекращать применение препарата по мере восстановления паращитовидных желез для предотвращения интоксикации витамином D.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

    Вигантол: особенности применения лекарства

    Лекарственный препарат Вигантол эффективен при необходимости регулировать обмен фосфора и кальция в организме.

    Форма выпуска и состав

    Медикамент продается в форме масляного раствора для перорального приема.

    Действующим ингредиентом является колекальциферол. Вспомогательным компонентом выступает триглицериды.

    Фармакология и фармакодинамика

    Средство принимает участие в регулировании обмена фосфора и кальция. Параллельно восполняется нехватка витамина Д3, улучшается всасывание кальция в желудочно-кишечный тракт и поглощение фосфатов в почках. Также действие препарата направлено на минерализацию костей, что положительно отражается на функционировании паращитовидных желез.

    Реабсорбция лекарства осуществляется из пищеварительной системы. Активный компонент накапливается в костях, печени, почках, жировой ткани. Максимальное содержание компонента в организме достигается через 4-5 часов, после чего постепенно уменьшается, но все равно продолжает держаться на должном уровне продолжительное время.

    В ходе клинических исследований было выявлено, что активное вещество способно проникать в состав грудного молока.

    Препарат выходит из организма в основном с желчью и немного с мочой.

    Для чего принимают Вигантол

    Показаниями к использованию медикамента являются:

    Как правильно принимать Вигантол грудничкам

    В инструкции к лекарству подробно рассказано, как нужно давать препарат маленьким детям. Для этого необходимо соединить в столовой ложке жидкость с грудным молоком.

    В целях профилактики рахита здоровому и доношенному ребенку с 2-х месяцев дают каждый день по 1 капле. Продолжительность приема – 5 суток, после чего нужно прекратить прием на 48 часов. Малышам в возрасте 1-2 года не стоит принимать лекарство летом. Недоношенным грудничкам с 10 дня жизни прописывают принимать каждый день по 2 капли на протяжении 5 суток, с перерывами на 2 дня. Исключением является летний сезон.

    Если у ребенка рахит, то врачи обычно прописывают принимать лекарство в повышенной дозе. Малышу с 10 дня жизни каждый день дают по 3-7 капель.

    В остальных случаях дозировка лекарства и продолжительность лечения определяет лечащий врач. Заранее нужно определить значение нехватки витамина Д3 в организме, показатель которого нужно поддерживать на должном уровне на момент терапии.

    Противопоказания и побочные реакции

    ЛС не стоит принимать при следующих состояниях:

    повышенная восприимчивость к составным компонентам;

    чрезмерное присутствие в организме кальция;

    присутствие известковых камней в почках;

    Иногда прием средства может спровоцировать появление негативных реакций:

    высокий уровень содержания кальция в крови;

    проблемы с сознанием и психическим состоянием;

    Передозировка

    Если в организме повысится уровень витамина Д3, то может случиться передозировка. Она проявляется следующими симптомами: рвота, тошнота, запор, расстройство желудка, боль в голове, недомогание. К более серьезным негативным проявлениям можно отнести: повышенное артериальное давление, зуд, боль в костях. При появлении подобных симптомов врач может отменить препарат, изменить дозу, прописать прием витамина Е либо других препаратов.

    В очень запущенных состояниях нужно вводить внутривенно раствор натрия хлорида, электролитов, фуросемида. Чтобы не допустить случаев передозировки, необходимо постоянно отслеживать уровень кальция в организме.

    Как правильно хранить Вигантол

    Срок хранения препарата – 5 лет. Лекарство следует держать в темном месте при комнатной температуре, куда нет доступа детям.

    Взаимодействие

    При одновременном приеме лекарств группы барбитуратов увеличивается потребность организма в витамине Д3. Если на протяжении долгого времени одновременно использовать антациды, в составе которых присутствуют частицы магния и алюминия, то может возрасти уровень их содержания в организме, а также останется вероятность появления интоксикации. Одновременное применение Вигантола и бисфосфонатов уменьшают действие медикамента.

    Отзывы о Вигантоле

    Родители часто оставляют свои отзывы в интернете о приеме данного лекарства. Большинство отзывов указывает на то, что иногда педиатры прописывают малышам водный раствор Аквадетрим. Бывают случаи, когда во время осмотров у ребенка обнаруживают рахитические изменения, после чего им прописывают масляные растворы, к числу которых относят Вигантол.

    Отзывы о препарате Вигантол подтверждают его эффективность. На протяжении пары лет у детей не обнаруживают никаких патологических состояний в костной системе. Несмотря на возможность появления различных нежелательных реакций от приема медикамента, описаний подобных случаев не было.

    Какой препарат лучше: Аквадетрим или Вигантол

    Маленьким детям почти с самых первых дней появления на свет прописывают лекарства, которые повышают уровень витамина Д. Лечащие врачи чаще всего отдают предпочтение двум препаратам – Вигантолу и Аквадетриму. Целесообразность приема того или иного средства может определить только специалист. В некоторых случаях эффективнее будет принимать водный раствор, в других – маслянистый.

    Чем заменить Вигантол

    К числу проверенных аналогов относят: Аквадетрим, витамин Л, Видехол.

    Где купить Вигантол, цена

    Лекарство можно приобрести в любой аптеке. Для покупки потребуется предоставить рецепт врача. Его средняя стоимость – 200-210 рублей.

    Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

    Читайте также:
    Какие витамины лучше для поддержки здоровья
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: